Qu'est-ce que STEPLogic TRACE ?
S'appuyant sur plus de 30 ans d'expérience sur le terrain, nous avons développé STEPLogic TRACE pour répondre aux réglementations gouvernementales en matière de suivi et de traçabilité des produits sériels dans les secteurs de la fabrication et de l'entreposage. Depuis plus d'une décennie, le logiciel de sérialisation primé de Körber est le choix de confiance des organisations qui naviguent dans les complexités de la conformité DSCSA, FMD, et FSMA 204.
S'appuyant sur plus de 30 ans d'expertise industrielle, STEPLogic TRACE a été méticuleusement conçu pour répondre aux réglementations gouvernementales rigoureuses en matière de suivi et de traçabilité des produits en série dans les environnements de fabrication et d'entreposage. Découvrez ses capacités en action.
Principaux avantages de STEPLogic TRACE
Facile à intégrer
Notre solution s'intégrera facilement à votre WMS actuel et à tout autre système opérationnel que vous utilisez.
Défis réglementaires de la sérialisation pour la chaîne d'approvisionnement
L'industrie pharmaceutique : La sérialisation a débuté dans l'industrie pharmaceutique et a été conçue pour éliminer les médicaments contrefaits de la chaîne d'approvisionnement. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié il y a plusieurs années une déclaration selon laquelle le marché mondial des médicaments pouvait compter jusqu'à 50 % de médicaments contrefaits. Les gouvernements des États-Unis et de l'Europe ont réagi en adoptant la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique (DSCSA) et les directives sur les médicaments falsifiés (FMD) afin de sécuriser la chaîne d'approvisionnement.
Autres secteurs : En outre, d'autres secteurs tels que l'alimentation et les boissons, la fabrication de produits électroniques et les fabricants d'appareils médicaux seront bientôt tenus de sérialiser leurs stocks et d'en assurer le suivi et la traçabilité du fabricant au distributeur et, enfin, au détaillant.
- Normes de données uniformes et interopérabilité : Pour se conformer aux réglementations gouvernementales, les fabricants, les grossistes et les détaillants doivent non seulement intégrer la sérialisation et la traçabilité dans leurs chaînes d'approvisionnement, mais aussi développer des normes de données uniformes et l'interopérabilité.
- Numéros de série : Les numéros de série doivent être communiqués à divers organismes de dépôt (entreprises privées aux États-Unis et agences gouvernementales dans l'Union européenne).
- Solutions intégrées ou autonomes : Les fabricants et les distributeurs peuvent tirer davantage d'avantages de l'intégration de leur solution de suivi et de traçabilité à leur système de gestion d'entrepôt (WMS) existant, mais certains auront besoin d'une solution autonome.
- Période de stabilisation : La conformité totale des produits pharmaceutiques américains était attendue pour la fin de l'année 2023, mais la FDA a annoncé une « période de stabilisation » jusqu'à la fin de l'année 2024.
- Réglementation sur le tabac : Les réglementations sur le tabac dans l'UE sont entrées en vigueur en 2019.
- Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA 204) : La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA 204) a été promulguée par la FDA en janvier 2023. Cette loi prévoit que les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des denrées alimentaires doivent se conformer aux règles de suivi et de traçabilité à partir du 20 janvier 2026.
Suivi et traçabilité tout au long de la supply chain
Conformité mondiale
Répondre aux exigences réglementaires mondiales
Déploiement multiple
Offrir des options de déploiement multiples
STEPLogic TRACE pour la conformité DSCSA, FMD et FSMA 204
Avec l'application STEPLogic TRACE de Körber, vous pouvez facilement suivre, tracer et gérer les numéros de série des produits qui passent par vos installations. Ces numéros peuvent ensuite être rassemblés et communiqués aux différents organismes de dépôt.
Notre logiciel peut être intégré à votre système de gestion d'entrepôt (WMS), ou être autonome en tant que solution de pointe, afin de rendre votre installation conforme. En outre, en éliminant les produits contrefaits, vous économisez de l'argent et, dans le cas des produits pharmaceutiques, vous améliorez la vie des gens en termes de traitement médical.
Outre les entreprises pharmaceutiques et de tabac, nous travaillons avec des entreprises du secteur de l'alimentation et des boissons, des dispositifs médicaux et de l'électronique pour les aider à répondre à leurs exigences de conformité en matière de suivi et de traçabilité.
La différence Körber
Nous ne croyons pas en une approche universelle, parce que chaque nœud d'une supply chain a ses propres exigences en matière de conformité. Nous fournirons à votre organisation une solution hautement adaptable et flexible, dotée des capacités de suivi et de traçabilité adéquates pour respecter vos obligations actuelles et futures de conformité avec la DSCSA en termes de sérialisation (ou toute autre réglementation équivalente en dehors des États-Unis), tout en optimisant votre productivité.
Johnson & Johnson - DSCSA : mise en application de la sérialisation, du suivi et de la traçabilité
L'équipe de consultants saisonniers de Körber est composée d'experts en gestion d'entrepôt, spécialisés dans les défis complexes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Le besoin de notre client de longue date, Johnson & Johnson, de se conformer aux réglementations en matière de suivi et de traçabilité des produits en série dans la fabrication et l'entreposage a été un catalyseur pour le développement de STEPLogic TRACE.
Notre plateforme est opérationnelle depuis plus de 10 ans et a été l'une des premières solutions logicielles innovantes à aider un fabricant pharmaceutique à respecter toutes les directives de la DSCSA aux États-Unis. Elle a fait partie intégrante du premier entrepôt pharmaceutique entièrement sérialisé en 2013 pour Johnson & Johnson. D'où notre prix de l'innovation de la chaîne d'approvisionnement pour STEPLogic TRACE.
Nous améliorons constamment le logiciel de manière proactive afin de permettre aux utilisateurs de concevoir leurs propres processus pour capturer, valider et construire des hiérarchies d'inventaires sérialisés. STEPLogic TRACE s'intègre aux systèmes WMS, WCS et MES par le biais d'API et d'une interface de configuration facile dans une variété de méthodes de communication.
Liste de contrôle de Körber pour la conformité DSCSA
À l'approche de la date limite du 27 novembre pour la mise en conformité, la FDA a offert une « période de stabilisation » d'un an aux acteurs du secteur pharmaceutique pour leur permettre de résoudre les problèmes qu'ils rencontrent en matière de sérialisation et de réception des stocks tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Toutefois, stabilisation ne signifie pas arrêt.
Que vous ayez déjà mis en œuvre une solution ou que vous commenciez à peine votre parcours de sérialisation, les fabricants pharmaceutiques, les grossistes, les distributeurs et les officines bénéficieront tous de notre liste de contrôle.
Les consultants experts en chaîne d'approvisionnement de Körber ont élaboré ce document en s'appuyant sur plus de 30 ans d'expérience sur le terrain dans le domaine de la distribution pharmaceutique. Téléchargez notre liste de contrôle pour obtenir des conseils gratuits sur la manière de maintenir votre chaîne d'approvisionnement en mouvement !
