¿Qué es STEPLogic TRACE?
Basándonos en nuestros más de 30 años de experiencia sobre el terreno, hemos desarrollado STEPLogic TRACE para cumplir la normativa gubernamental de seguimiento y trazabilidad de seriales en la fabricación y el almacenamiento. Durante más de una década, el galardonado software de serialización de Körber ha sido la elección de confianza para las organizaciones que navegan por las complejidades del cumplimiento de DSCSA, FMD y FSMA 204.
STEPLogic TRACE, con más de 30 años de experiencia en el sector, se ha diseñado meticulosamente para cumplir las estrictas normativas gubernamentales de seguimiento y trazabilidad de series tanto en entornos de fabricación como de almacenamiento. Explore sus capacidades en acción.
Principales ventajas de STEPLogic TRACE
Fácil de integrar
Nuestra solución se integrará fácilmente con su actual SGA y con cualquier otro sistema operativo que esté utilizando.
Desafíos normativos de la serialización para la cadena de suministro
Industria farmacéutica: La serialización comenzó en la industria farmacéutica y se diseñó para eliminar los medicamentos falsificados de la cadena de suministro. Hace varios años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó una declaración en la que afirmaba que, potencialmente, hasta el 50% de los medicamentos falsificados formaban parte del mercado mundial de fármacos. Los gobiernos de Estados Unidos y Europa han respondido promulgando la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) y las Directivas sobre Medicamentos Falsificados (FMD) para asegurar la cadena de suministro.
Otros sectores: Además, otras industrias, como las de alimentación y bebidas, fabricación de productos electrónicos y dispositivos médicos, pronto estarán obligadas a serializar sus existencias, y a realizar un seguimiento y rastreo de las mismas a medida que pasan del fabricante al distribuidor y, en última instancia, al socio minorista.
- Normas de datos uniformes e interoperabilidad: Para cumplir la normativa gubernamental, los fabricantes, mayoristas y minoristas no solo deben incorporar la serialización y la trazabilidad en toda su cadena de suministro, sino desarrollar normas de datos uniformes e interoperabilidad.
- Números de serie: Los números de serie deben comunicarse a varias organizaciones de depósito (empresas privadas en EE.UU. y organismos gubernamentales en la UE).
- Soluciones integradas o independientes: Los fabricantes y distribuidores pueden experimentar más beneficios cuando su solución de seguimiento y localización se integra con sus sistemas de gestión de almacenes (SGA) existentes, pero algunos necesitarán una solución independiente y de vanguardia.
- Periodo de estabilización: Se esperaba que los productos farmacéuticos estadounidenses cumplieran totalmente la normativa a finales de 2023, pero la FDA ha establecido un «periodo de estabilización» hasta finales de 2024.
- Normativa sobre el tabaco: La normativa sobre el tabaco en la UE entró en vigor en 2019.
- Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA 204): La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA 204) fue promulgada por la FDA en enero de 2023. Esta ley obliga a las empresas que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos a cumplir la normativa de seguimiento y trazabilidad el 20 de enero de 2026.
Seguimiento y trazabilidad del inventario en toda la cadena de suministro
STEPLogic TRACE para el cumplimiento de DSCSA, FMD y FSMA 204
Con la aplicación STEPLogic TRACE de Körber, puede seguir, localizar y gestionar fácilmente los números de serie de los productos a medida que pasan por sus instalaciones. A continuación, estos números pueden cotejarse y notificarse a las distintas organizaciones depositarias.
Nuestro software puede integrarse en su sistema de gestión de almacenes (SGA) o funcionar de forma autónoma como solución de vanguardia para que sus instalaciones cumplan la normativa. Además, al eliminar los productos falsificados estará ahorrando dinero y, en el caso de los suministros farmacéuticos, mejorando la vida de las personas en cuanto al tratamiento médico que reciben.
Además de con empresas farmacéuticas y tabaqueras, trabajamos con empresas de alimentación y bebidas, dispositivos médicos y electrónica para ayudarles a cumplir sus requisitos de seguimiento y trazabilidad.
La diferencia Körber
No creemos en un enfoque único, porque cada nodo de la cadena de suministro tiene sus propios requisitos de cumplimiento. Proporcionaremos a su organización una solución altamente adaptable y flexible que cuenta con las capacidades de seguimiento y localización adecuadas para abordar sus requisitos de cumplimiento de serialización DSCSA o FSMA actuales y futuros (o normativas equivalentes fuera de EE. UU.), al tiempo que optimiza sus niveles de productividad.
Johnson & Johnson - Seguimiento y trazabilidad de serialización DSCSA en uso
El equipo de consultores de temporada de Körber son expertos en gestión de almacenes, especializados en los complejos retos de la cadena de suministro farmacéutica. La necesidad de nuestro cliente de toda la vida, Johnson & Johnson, de cumplir la normativa de seguimiento y trazabilidad de series en la fabricación y el almacenamiento fue un catalizador para el desarrollo de STEPLogic TRACE.
Nuestra plataforma lleva en funcionamiento más de 10 años y fue una de las primeras soluciones de software pioneras en ayudar a un fabricante farmacéutico a cumplir todas las directrices de la DSCSA en Estados Unidos. Fue parte integral del primer almacén farmacéutico totalmente serializado en 2013 para Johnson & Johnson. De ahí nuestro premio a la innovación en la cadena de suministro para STEPLogic TRACE.
Estamos realizando mejoras constantes de forma proactiva en el software para ofrecer a los usuarios la capacidad de diseñar sus propios procesos para capturar, validar y construir jerarquías de inventarios serializados. STEPLogic TRACE se integra con WMS, WCS, y MES a través de APIs y una interfaz de fácil configuración en una variedad de métodos de comunicación.
Lista de comprobación de Körber para el cumplimiento de la DSCSA
A medida que se acerca la fecha límite del 27 de noviembre para el cumplimiento, la FDA ha ofrecido un «periodo de estabilización» de un año para que las partes interesadas del sector farmacéutico resuelvan cualquier problema que estén experimentando con la serialización y la recepción del inventario a medida que avanza por la cadena de suministro. Sin embargo, la estabilización no significa detenerse.
Tanto si ya ha implantado una solución como si acaba de iniciar su andadura en la serialización, tanto los fabricantes farmacéuticos como los mayoristas, distribuidores y dispensarios se beneficiarán de nuestra lista de comprobación.
Los consultores expertos en cadena de suministro de Körber han desarrollado este documento basándose en sus más de 30 años de experiencia sobre el terreno en la distribución farmacéutica. Descargue nuestra lista de comprobación para obtener consejos gratuitos sobre cómo mantener en movimiento su cadena de suministro.
