Was ist STEPLogic TRACE?
Auf Grundlage unserer mehr als 30-jährigen Branchenerfahrung haben wir STEPLogic TRACE entwickelt, um die behördlichen Vorschriften für die Verfolgung und Rückverfolgung von Seriennummern in der Produktion und Lagerhaltung zu erfüllen. Seit mehr als einem Jahrzehnt ist die preisgekrönte Serialisierungssoftware von Körber die zuverlässige Wahl für Unternehmen, die komplexen Anforderungen des DSCSA, FMD und FSMA 204 erfüllen müssen.
STEPLogic TRACE wurde sorgfältig entwickelt, um die strengen behördlichen Vorschriften für die Serienverfolgung sowohl in der Produktion als auch in der Lagerhaltung zu erfüllen.
Vorteile von STEPLogic TRACE
Einfach zu integrieren
Unsere Lösung lässt sich problemlos in Ihr aktuelles WMS und andere, von Ihnen eingesetzte, Systeme integrieren.
Serialisierung - Herausforderungen für die Lieferkette
Die Serialisierung hat ihren Ursprung in der Pharmaindustrie und wurde entwickelt, um gefälschte Arzneimittel aus der Lieferkette zu entfernen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab vor einigen Jahren eine Erklärung ab, wonach möglicherweise bis zu 50 % der gefälschten Medikamente auf dem globalen Arzneimittelmarkt angeboten werden. Die Regierungen in den Vereinigten Staaten und Europa haben daraufhin den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und die Falsified Medicine Directives (FMD) erlassen, um die Lieferkette zu sichern.
Auch andere Branchen wie die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, die Elektronikindustrie und die Hersteller medizinischer Geräte werden bald verpflichtet sein, ihre Bestände zu serialisieren und sie auf dem Weg vom Hersteller zum Händler und schließlich zum Einzelhandelspartner zu verfolgen.
- Einheitliche Datenstandards und Interoperabilität: Um die behördlichen Vorschriften zu erfüllen, müssen Hersteller, Groß- und Einzelhändler nicht nur die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit in ihre Lieferketten integrieren, sondern auch einheitliche Datenstandards und Interoperabilität entwickeln.
- Seriennummern: Seriennummern müssen an verschiedene Repository-Organisationen gemeldet werden (private Unternehmen in den USA und staatliche Stellen in der EU).
- Integrierte oder eigenständige Lösungen: Für Hersteller und Händler ist es möglicherweise vorteilhafter, wenn ihre Track & Trace-Lösung in ihr bestehendes Lagerverwaltungssystem (LVS) integriert ist, aber einige werden eine eigenständige Lösung benötigen.
- Stabilisierungszeitraum: Die vollständige Einhaltung der Vorschriften für US-Arzneimittel wurde bis Ende 2023 erwartet, aber die FDA hat einen Zeitraum bis Ende 2024 festgelegt.
- Tabakverordnungen: Die Tabakvorschriften in der EU traten 2019 in Kraft.
- Food Safety Modernization Act (FSMA 204): Der Food Safety Modernization Act (FSMA 204) wurde von der FDA im Januar 2023 in Kraft gesetzt. Dieses Gesetz schreibt vor, dass Unternehmen, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, ab dem 20. Januar 2026 die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit erfüllen müssen.
Track & Trace von Beständen in der gesamten Lieferkette
STEPLogic TRACE für die Einhaltung von DSCSA, FMD und FSMA 204
Mit STEPLogic TRACE von Körber können Sie die Seriennummern von Produkten, die Ihr Werk durchlaufen, problemlos nachverfolgen und verwalten. Diese Nummern können dann gesammelt und an die verschiedenen Repository-Organisationen gemeldet werden.
Unsere Software kann in Ihr WMS integriert oder als eigenständige Lösung eingesetzt werden, um Ihre Anlage rechtskonform zu machen. Indem Sie gefälschte Produkte ausschließen, sparen Sie Geld und verbessern im Falle von Arzneimitteln die medizinische Versorgung von Menschen.
Wir arbeiten nicht nur mit Pharma- und Tabakunternehmen zusammen, sondern auch mit Unternehmen aus der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, der Medizintechnik und der Elektronikbranche, um sie bei der Erfüllung der Anforderungen zu unterstützen.
Körber macht den Unterschied
Wir glauben nicht an einen one-size-fits-all Ansatz, denn jeder Knotenpunkt in der Supply Chain hat seine eigenen Compliance-Anforderungen. Wir stellen Ihrem Unternehmen eine äußerst anpassungsfähige und flexible Lösung zur Verfügung, mit deren Track&Trace-Funktionen aktuelle und zukünftige DSCSA- oder FSMA-Serialisierungsanforderungen (oder entsprechende Vorschriften außerhalb der USA) erfüllt werden und die gleichzeitig Ihre Produktivität optimiert.
Johnson & Johnson - DSCSA-Serialisierungs-Track-and-Trace im Einsatz
Das Team von Körber besteht aus Supply-Chain-Experten, die sich auf die komplexen Herausforderungen der pharmazeutischen Lieferkette spezialisiert haben. Auslöser für die Entwicklung von STEPLogic TRACE war der Bedarf unseres langjährigen Kunden Johnson & Johnson, die Compliance-Vorschriften für das Tracking and Tracing von Seriennummern in Produktion und Lager zu erfüllen.
Unsere Plattform ist seit über 10 Jahren in Betrieb und war eine der ersten bahnbrechenden Softwarelösungen, die einem Pharmahersteller half, alle DSCSA-Richtlinien in den USA zu erfüllen. Sie war ein wesentlicher Bestandteil des ersten vollständig serialisierten Arzneimittellagers im Jahr 2013 für Johnson & Johnson. Daher auch unser Supply Chain Innovation Award für STEPLogic TRACE.
Wir arbeiten proaktiv an der ständigen Verbesserung der Software, um Anwendern die Möglichkeit zu geben, ihre eigenen Prozesse zur Erfassung, Validierung und Erstellung von Hierarchien serialisierter Bestände zu entwickeln. STEPLogic TRACE lässt sich mit WMS, WCS und MES über APIs und eine einfach zu konfigurierende Schnittstelle in einer Vielzahl von Kommunikationsmethoden integrieren.
Körbers Checkliste für die Einhaltung des DSCSA
Da der 27. November als Stichtag für die Einhaltung des DSCSA näher rückt, hat die FDA den Pharmaunternehmen eine einjährige „Stabilisierungsphase“ angeboten, um alle Probleme zu lösen, die bei der Serialisierung und dem Erhalt von Beständen auf dem Weg durch die Lieferkette auftreten. Stabilisierung bedeutet jedoch nicht Stillstand.
Unabhängig davon, ob Sie bereits eine Lösung implementiert haben oder gerade erst mit der Serialisierung beginnen, werden Pharmahersteller, Großhändler, Distributoren und Apotheken gleichermaßen von unserer Checkliste profitieren.
Körbers Supply-Chain-Experten haben dieses Dokument auf der Grundlage ihrer mehr als 30-jährigen Erfahrung in der Pharmadistribution entwickelt. Laden Sie unsere Checkliste herunter und holen Sie sich kostenlose Ratschläge, wie Sie Ihre Lieferkette am Laufen halten können!
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